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食品生产许可证办理

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医疗器械生产许可证办理

医疗器械生产许可证办理

医疗器械生产许可证类别有哪些?

(一)、一类医疗器械

风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

(二)、二类医疗器械
具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
(三)、三类医疗器械

具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。


办理医疗器械生产许可证需要准备的资料

(一)、一类生产许可证办理准备资料
1、第一类医疗器械生产企业登记表
2、营业执照副本
3、法人身份证
4、主要生产设备及检验仪器清单
5、拟生产产品的工艺流程图
6、生产场地证明文件
7、其他资料
(二)、二类、三类生产许可证办理准备资料
1、《医疗器械生产企业许可证》(开办)申请表
2、法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明
3、营业执照复印件
4、生产场地证明文件,厂区总平面图,主要生产车间布置图
5、拟生产产品范围、品种和相关产品简介
6、主要生产设备及检验仪器清单
7、生产质量管理文件目录
8、拟生产产品的工艺流程图
9、其他材料

医疗器械生产许可证申报过程中遇到的问题

1、办理流程繁琐,流程不知道怎么走;
2、认证机构价格高;
3、找不到合适的代办机构;
4、不会撰写文案;
5、资料不符合要求。


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