药品GMP认证流程GMP认证程序-华盛兴邦集团

药品GMP认证流程GMP认证程序

2019-08-16 阅读 862 次

下面笔者我给大家介绍下药品GMP认证流程和程序。

一、申请药品GMP认证条件

1、新开办药品生产企业，药品生产企业新建、改建、扩建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。

2、注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品药品GMP认证由国家食品药品监督管理局组织认证。

3、除注射剂、放射性药品，国家食品药品监督管理局规定的生物制品外其它药品GMP认证由省食品药品监督管理局组织认证。

4、药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。

二、申请药品GMP认证提交材料

1、《药品GMP认证申请书》（一式两份）及申请书电子文档

2、《药品生产许可证》和营业执照复印件；

3、药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况，证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况，前次认证不合格项目的改正情况）；

4、企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）；

5、企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；

6、企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件材料的复印件；常年生产品种的质量标准；

7、企业总平面布置图，以及企业周围环境图；仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（含动物室）；

8、生产车间概况（包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。其中对B-内酰胺类、避孕药、激素类、抗肿瘤类、放射性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述），设备安装平面布置图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；

9、认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；

10、关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；

11、检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况；

12、企业生产管理、质量管理文件目录；

13、企业符合消防和环保要求的证明文件；

14、药品委托检验协议及中药前处理提取委托加工批件的复印件；

15、新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围申请药品GMP认证，除报送以上资料外，还须报送认证范围涉及品种的批生产记录复印件；

三、GMP认证流程

1、申请。申请人向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交上述所提到的相关材料。

2、受理。申请材料经省政务大厅食品药品监督管理局窗口形式审查符合要求的，予以受理，出具受理通知书；

3、现场检查。材料审查合格就要进行现场检查。

4、审查。省食品药品监督管理局对现场检查报告进行审核和审批，符合认证标准的报国家食品药品监督管理局予以公告,公告无异议的，颁发《药品GMP认证审批件》和《药品GMP证书》。