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办理医疗器械生产许可证前你需要了解它们是怎么划分的

2022-04-24 阅读 225 次

医疗器械生产许可证办理之前,你必须要了解它们的划分方式,具体如下:

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理,医疗器械分为3大类:

第一类风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械,如听诊器、纱布绷带、手术衣、手术帽等。
第二类具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械,如体温计、血压计、助听器、针灸针等,医用口罩也属于第二类。
第三类具有较高风险,植入人体,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如植入式心脏起搏器等。


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