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食品生产许可证办理

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药品生产许可证办理材料

2019-06-12 阅读 158 次

在上一篇文章中,笔者我给大家介绍了药品生产许可证办理流程,给大家讲解了药品生产许可证办理中的一些注意事项,在本篇文章中,笔者我将给大家介绍下药品生产许可证办理材料,只有把材料准备充分了,在办理时才不会忙乱。

药品生产许可证

一、在申请药品生产许可证时,在申请报告中,要用正式文件说明企业名称、注册地址、生产地址、法定代表人、企业负责人、质量负责人、生产负责人、社会信用代码、生产范围,并且要附上当地药品监督管理部门的意见;

二、申请人的基本情况和相关的证明文件;

三、申请药品生产许可证企业的基本情况,具体内容要包括:企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力;

四、申请企业周边场地、环境、基础设施等情况也要进行说明;

五、企业投资规模说明;

六、营业执照正副本复印件;

七、工商部门出具的拟办企业名称预先核准通知书;

八、企业组织机构图并说明各部门的职责和关系以及相关负责人;

九、企业法人、负责人、部门负责人的简历,学历证书、职称证书,如果有过离职经历的,还有准备在原公司离职的离职证明;对于药学和相关技术人员、工程技术人员来说必须具有国家承认的相关资质证明并且要登记在表,还要标明其所在部门和岗位;初中高级员工的人数比例;

十、图纸方面,申报企业要准备好企业周边的环境图、平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图;

十一、工艺布局平面图要详细标注包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级,空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图,工艺设备平面布置图;

十二、产品的范围、剂型、品种、质量标准及依据;

十三、空气净化系统、制水系统、主要设备验证情况一览表;生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况一览表;

十四、在生产设备方面,要提交主要生产设备及检验仪器目录;

十五、在企业管理方面,要提交拟办企业生产管理、质量管理文件目录;

十六、如果存在委托检验的情况,那么要提供提供委托检验协议协议复印件,协议应明确检验品种、检验项目、检验所用到的设备;

十七、对于这些所有的申报材料,申请人还要提交一个申请材料内容真实性的声明;

十八、一般来首,申请药品生产许可证都是由法人来申请,但是也有可能出现不是法人申请的情况,那么如果不是法人申请,则需要提交有法人签字并加盖企业公章的《授权委托书》和被委托人的身份证复印件。

药品生产许可证

以上就是药品生产许可证办理材料的相关内容了,如果有人要申请药品生产许可证,那么希望各位能根据本篇文章检查下自己的材料是否准备齐了,免得到时候麻烦。

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