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GMP认证要求规范-硬件

2019-04-16 阅读 276 次

在上一篇文章中,笔者我给大家介绍了GMP认证GMP要求规范中对人员的要求规范(详情请查询:GMP规范要求—人员),我这篇文章中,笔者我给大家讲了对人员的具体要求,无论任何规范和要求,最终都是要由具体的人员来执行,所以笔者我把对人员的规范要求放在第一部分讲给大家。在本章中,笔者我将给大家讲讲在GMP规范中对硬件的要求。

我们这里所讲的硬件指的是我们生产产品时所涉及的所有的设备、设施,包括厂房设施系统、生产设备、检验设备等。硬件是生产的基础,没有硬件根本就无法进行生产,那么接下来就讲讲硬件的规范吧。


一、设施、设备的技术要求

1、设施要求

GMP规定:洁净区厂房内表面严整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,便于清洁。

洁净区:需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间(区域)。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染的介入、产生和滞留功能。

对于洁净区,GMP规范有以下要求:温度、湿度、照度、压差、沉降菌、尘埃粒子等基本指标,只有当各项指标符合标准,才能进行生产。

GMP规定:厂房应按照生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。

切记:不同品种、规格的生产操作不得在同一操作间同时进行。

GMP规定:厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。

所以,在生产过程中,我们会采用风幕、纱窗、灭蝇灯、粘鼠板等措施防止昆虫和其他动物进入。

2、设备要求

GMP规定:设备的设计、选型、安装应符合生产要求,易于清洗、消毒或灭菌,便于生产操作和维修、保养,并能防止差错和减少污染。与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易于清洁或消毒、耐腐蚀,不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。

GMP规定:用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡具,其适用范围和精密度应符合生产和检验要求,有明显的合格标志,并定期校验。


二、操作要求

我们一定要按照操作规程操作设备,并且操作人员必须经培训后上岗。


三、维护保养的要求

1、所有设施应进行日常检查,检查内容包括:厂房内外墙面、地面、门窗、传递窗、照明器材、通风口等,检查过程中发现损坏要及时做好记录

2、设备要每天一小修、3个月一中修、一年一大修。这里的小修是指每天的日常保养,比如清洁

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