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GMP的来历

2019-04-11 阅读 239 次

在日常生活中,任何人都难免有个头疼脑热,再健康的人也不可能一辈子都不生病,我们生病了,就需要治疗,治疗的方法就是对症下药。

疾病的定义:指人体在一定条件下,由致病因素所引起的一种复杂而有一定表现形式的病理过程。此时,在不同程度上,人体正常生理过程遭到破坏,表现为对外环境变化的适应能力降低、劳动力受到限制或丧失,并出现一系列临床症状。疾病是致病因素对人体的损害和人体对抗这些损害的防御、代偿等作用的矛盾。这一矛盾的双方,在整个疾病过程中不断进行斗争,直到疾病痊愈或人体死亡时才告终结。

由此可见,药品在人们维护人们身体健康中扮演着十分重要的角色,那么什么究竟什么是药品呢?

一、药品

根据《药品管理法》第一百零二条关于药品的定义:药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。

由于药品可以治病救命,所以药品是一种特殊的商品,并且药品也有自己的特性,药品的特性可以分为:

⒈种类复杂性。

⒉药品的医用专属性。药品不是一种独立的商品,它与医学紧密结合,相辅相成,患者只有通过医生的检查诊断,并在医生的指导下合理用药,才能达到防止疾病、保护健康的目的。

⒊药品质量的严格性。药品直接关系到人们的身体健康,所以药品必须确保药品的质量合格。

4、安全性。大多数药品都有一定的毒副作用,但是毒副必须在能控制的范围内,不能对人的身体健康造成不可挽回的损失或者致人死亡,这就是药品的安全性。

5、有效性。指在适应的范围内对相应的病症是有效的。

6、均一性。指药品质量的一致性,主要表现为物理分布方面的特性,是体现药品质量标准的质量特性。

7、稳定性  指药品质量的稳定程度,在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。稳定性是药品的重要质量特性。稳定性好,有效期长,服用也方便。

药品有如此多的属性,并且与人们的身体健康密切相关,那么药品的生产制造自然有一套严格的标准,这个标准就是GMP

二、什么是GMP

GMP也被称为优良制造标准,对于药品来说就是《药品生产质量管理规范》,也就是GMP认证1961年震惊世界的“反应停”事件促使了GMP的诞生。1961年,一种曾用于妊娠反应的药物“反应停”,导致成千上万的畸胎,波及世界各地,受害人数超过15000人。正是由于这次事件,人们意识到药品的生产必须得到严格的管理,于是GMP诞生了。

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