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GMP认证审查要点(七)-实验室、消防和环保

2019-05-05 阅读 216 次

在之前的文章中,笔者我给大家介绍了在GMP认证审查中仓库的检查要点,仓库是存放产品、物料和设备的地方,其重要性不言而喻,接下来笔者我将继续给大家介绍GMP认证审查中实验室、消防和环保的检查要点。

一、实验室检查要点

1、要按照ISO7025标准建立实验室管理原则。在实验室的管理方面,国家有相关的标准,这个标准就是ISO7025,所以我们要按照相关标准来建立实验室管理原则。

2、实验室只有被授权人员才能进入。实验室是企业研发的重地,里面有很多企业的机密资料,只能允许被授权的人员进入。

3、玻璃制品要接受管控,并且进出车间要有记录。

4、实验室工作区域不得存放食品和私人物品。实验室是高洁净度的,是严禁将食物和私人物品带入的。

5、试剂要受监管,试剂的标识要符合要求,并且在保质期内。试剂的标识和保质期在GMP认证之前都需要先自查一篇,确保无误。

6、设备及玻璃器皿完好,无破损。

7、室内干净整洁、无破损。这个基本没有啥好讲的,这都是最基本的要求了。

8、微生物实验室紫外灯工作正常,定期更换。

9、微生物实验室进出要二次更衣。

10、废弃培养基要灭菌处理。废弃的培养基必须要灭菌处理,要不然会对环境造成污染。

二、消防安全

1、要配备足够数量的消防器材,并且要做好相应的标识。消防器材的数量一定要足够,这个也是检查的重点。

2、消防栓内的管带应按要求存放、枪头配备齐全。各种配件一定要齐全,并且要按要求存放,不好一部分在这边,一部分在那边,并且消防栓要定期检查,并做好相关记录。

3、灭火器处于有效期内。灭火器要经常派人检查,并且要做好登记。

4、逃生通道内不能存放任何物品,保持通畅,并且逃生通道的安全门不能上锁,逃生通道要在离地1米左右安装逃生指示灯,并且指示灯要正常。逃生通道是灾害发生后人员逃命的必经之路,对于企业来说,一定要保证逃生通道的通畅。

5、油炸机等加热设备要配备自动灭火系统。加热设备特别是油炸机,是非常容易引发火灾的,所以这一类的机器要配备自动灭火系统。

6、特岗人员要持证上岗。

7、特种设备要有年检证书。

三、环保

1、污水处理能力与生产能力匹配,处理设备运行正常。

2、污水处理要有检验报告。

3、如果要排放烟气,要按照烟气处理装置。

本篇文章加上以前的文章就是GMP认证检查要点的全部内容了,希望各位在正式进行GMP认证审核之前,一定要仔细阅读下这几篇文章,希望对各位有所帮助。

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