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ISO13485简介

2019-05-14 阅读 159 次

一、简介

ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系用于法规的要求”ISO13485是全世界医疗设备制造商最为接受的标准。这一标准对针对这一行业的要求、医疗设备、移植设备等其他术语都做了定义。ISO13485发布与1996年,期间更新过几个版本,最新的版本为ISO13485:2016版。

ISO13485是一种质量认证体系,尤其是对医疗器械。现在,只要是搞出口的医药公司,在出口他们的产品的时候,几乎都要认证ISO9001或者ISO13485,这可以让他们的产品在市场中占有优势。

 

二、适用对象

1、履行国际、欧洲和本国的法律法规要求的医疗产品制造商和服务供应商,及希望按此标准实施文件化管理体系的企业。

2、开发、制造和销售医疗设备的企业,想要在国际、欧洲和本国市场上展示其竞争和绩效能力的企业。供应商和其他在增值链内的服务提供商必须确保其产品与顾客的要求相一致。

 

三、ISO9001的区别

1、ISO13485是独立的标准,不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南,两者不能兼容。

2、ISO13485标准是对产品技术要求的补充

3、ISO13485标准没有过程模式图

4、ISO13485标准强调“保持其有效性”ISO9001中许多的“持续改进”之处在ISO13485标准中被修改为“保存其有效性”。

5、ISO13485标准更强调法规要求

6、根据医疗器械行业的特点,ISO13485标准制定了更多的专业规定。

7、ISO13485强调法规要求,而不过分强调顾客的要求。

8、根据医疗器械行业的特点,新标准要求形成文件的程序、作业指导书或要求。

总的来说,ISO13485是一份完全独立的标准,虽然ISO13485有些内容与ISO9001相同,但是ISO13485是根据医疗器械行业的特点,完全独立打造的新标准,所以,满足ISO13485不等于满足ISO9001,反之亦然。

 

四、ISO13485适用的产品范围

1、一般性医疗器械;

2、主动植入术医疗器械;

3、主动式医疗器械;

4、植入术医疗器械;

5、灭菌医疗器械。

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