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认识GMP

2019-04-12 阅读 255 次

在上一篇文章中,笔者我给大家介绍了GMP的来历,带领大家认识了什么是药品以及药品的特性和为什么要对药品的生产进行监督管理,在本篇文章中,笔者我将继续带领大家认识GMP,并了解GMP认证

一、制定GMP的目的

在上一篇文章中笔者我说到,药品是一种与人们身体健康密切相关的商品,其生产制造的任何一个环节出错都有可能给患者带来无法挽回的后果,“反应停”事件的爆发也反应了这一事实,所以为了规范药品的生产制造,以及保障人们的身体健康,GMP诞生了。而GMP诞生的目的是为了:

1、防止污染。污染是指当某物与不洁净的或腐坏物接触或混合在一起使该物变得不纯净或不适用时,即受污染。而只要严格按照GMP规范来进行生产,药品是不会受到污染的。

2、防止混淆。混淆是指一种或一种以上的其他原材料或成品与已标明品名等的原料或成品相混,俗称混药。混药的发生大都由操作人员疏忽大意造成,但其造成的后果是非常严重的,严重的可以致人死亡,所以混药是必须避免的。

3、防止差错。差错主要指一些错误或意外的发生。

GMP的目的就是为了这三个防止。空气、工艺用水的净化是为了防止污染;设备设计选型使用维护保养要能防止污染;清洁卫生管理是为了防止污染;物料的检验、生产的监督复核与清场物料平衡要求是为了防止差错和混淆;定置管理、明确的各种标志都是为了防止混淆和差错。GMP的核心就体现在“三防”意识上,所做的一切都是为了保障能生产出符合质量规定的产品,就要防污染、防混淆、防人为差错,从而降低产品质量风险。

二、GMP实施基础

GMP的实施要求药品生产企业要建立药品生产和质量管理的组织机构,明确各级部门和人员职责,具备与药品生产规模相适宜的厂房设施、设备、建立能保障药品质量的文件化管理体系,用经培训合格的人员执行经过验证的标准、过程、方法,达到生产和质量管理的目的。GMP实施的基础总结起来为三要素:

硬件是基础,是实施GMP与药品生产的平台;

软件是保障,是药品良好质量的设计与体现;

人员是关键,是软硬件实施结合的主体,是工作质量的直接体现。人员要求具备一定的操作技能、GMP意识和经过适宜的培训。能正确地使用硬件,贯彻执行和维护软件,结合形成产品质量。

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