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GMP认证要求规范-物流管理与生产

2019-04-18 阅读 195 次

在上一篇文章中,笔者我给给大家介绍了在GMP认证要求规范中的物料管理的基础部分,在这部分中,笔者我从物料管理的对象、目标和物料储存的规则这几个方面着手给大家介绍了物料管理的基础部分。在接下来的这篇文章中,笔者我将给大家介绍在GMP认证规范中涉及到物流的管理与生产部分。

一、目的

在药品生产中,物料的质量和生产过程的质量直接决定了药品最终的质量。药品的生产过程复杂,设计到的生产技术、工艺、人员、物料繁多,在生产过程中容易出现物料污染和混淆的情况,如果没有一套科学严格的标准,是不可能生产出合格的药品的,而GMP认证就是为了防范这种情况而生的。

二、药品生产的依据标准

药品的生产根据相关标准来进行生产,在GMP认证中,有以下规定:

1GMP规定:

批:在规定限度内具有同一性质和质量,并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。每批药品均应编制生产批号。

批号:识别批的一组数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。

生产工艺规程:指规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量,以及工艺、加工说明、注意事项,,包括生产过程中控制的一个或一套文件。

标准操作规程:经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。

批生产记录:一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。

三、生产操作

1GMP规定:生产前应确认无上次生产遗留物。

2GMP规定:

为防止药品被污染和混淆,生产操作应采取以下措施:

⑴生产前应确认无上次生产遗留物;

⑵应防止尘埃的产生和扩散;

⑶不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行;

⑷有数条包装线同时进行包装时,应采取隔离或其他有效防止污染或混淆的设施;

⑸生产过程中应防止物料及产品所产生产气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的污染和交叉污染;

⑹每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志;

⑺直接入药的药材粉末,配料前应做微生物检查。

生产过程的处理过程不得对药品造成影响,如干燥温度、灭菌方法等。

3GMP规定:

⑴拣选后药材的洗涤应使用流动水,用过的水不得用于洗涤其他药材,不同药性的药材不得在一起洗涤。洗涤后的药材切制和炮制品不宜露天干燥。

⑵药材及其中间产品的灭菌方法应以不改变药材的药效、质量为原则。

4GMP规定:称量环境空气洁净度等级应与生产要求一致;并有捕尘和防止交叉污染的设施。

5GMP规定:

标签要计数发放、领用人核对、签名;

使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符;印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。

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