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GMP认证要求规范-生产环境要求

2019-04-23 阅读 158 次

在上一篇文章中,笔者我给大家介绍了GMP认证要求规范中对文件的要求。(详情请查询:GMP认证要求规范-文件管理)。接下来在本篇文章中,笔者我将给大家介绍GMP认证要求规范中对生产环境的要求。

一、生产环境的重要性

无论是食品生产还是药品生产,生产环境都是及其重要的,食品要入口,而药品更是与人们的健康密切相关,人们吃了受污染的药品,不仅治不好病,而且还会对健康造成影响,严重的甚至会导致生命危险。

二、污染源

污染指当某物与不洁净的或腐败物接触或混合在一起使该物变得不洁净或不适用时,即受污染。简单地说,当一个产品中存在不需要的物质时,它即受到了污染。

要想控制污染,就必须了解污染的途径有哪些,一般来说主要的污染途径有:空气、水、表面、人

1、空气污染。空气中含有大量的尘埃微粒和微生物,在这种空气下直接生产药品是肯定会污染药品的。所以必须对空气采取过滤,这也就是为什么必须建立密闭厂房和空气净化系统的原因,但是仅仅对空气过滤还是不够的,对空气过滤也只是过滤了尘埃,但空气中还有大量的微生物,所以还要对空气进行消毒处理。

2、水污染。水是药品生产不可缺少的条件,并且水也应用于设备的清洗中,如果使用的水是被污染过的,并且含有大量的微生物和尘埃,那么这些污染物就能在生产的时候转移到药品上,从而对药品产生污染。一般来说,通过反渗透水处理系统,我们用过滤器将水中的尘埃粒子过滤掉,用臭氧将水中的微生物消灭掉,得到符合药品生产的工艺用水

3、表面污染。这里的表面污染使指我们在做清洁卫生时不认真、仔细,没有进行灭菌消毒,导致细菌增生。对于生产设备来说,都要进行消毒灭菌,并不是简单的清洗就够了。

4、人。我们的身体就是细菌的温床,并且还包含大量的皮屑,这些皮屑脱落后就成了灰尘的一部分。而对于生产来说,虽然现在很多设备的自动化已经非常高了,但是设备终究还是要人来操作,有些环节还是离不开人来操作,那么人身上的细菌和灰尘就会掉落到药品上,污染药品。所以我们一定要对自己进行净化,在进出车间的时候,人员都必须跟换鞋和无菌服,还要进行除尘消毒,一般区只需跟换一次就好,但有些更严格的区域甚至要跟换两次衣服。

GMP规定:洁净工作服的质地应光滑,不产生静电,不脱落纤维和颗粒物质,无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部,并能阻留人体脱落物。

三、环境管理

1GMP规定:药品生产企业必须有整洁的生产环境,厂区地面、路面及运输等应不对药品产生污染,生产行政、生活和辅助区的总体布局应合理、不得相互妨碍。

2GMP规定:不同空气洁净度等级使用的工作服应分别清洗、整理,必要时消毒或灭菌。工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质,工作服应制定清洗周期。

3GMP规定;传染病患者、皮肤病患者、药物过敏者、体表有伤者不能从事直接接触药品的操作。

4GMP规定:进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩带饰物,不得裸手直接接触药品;生产区不得存放非生产物品和个人杂物。不得有化妆品、不得吸烟、吃零食、不随地吐痰、不大声喧哗。

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