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食品生产许可证办理

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食品生产许可证办理
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药品生产许可证办理的生产范围

2019-06-13 阅读 269 次

一、剂型

1、剂型可以分为:大容量注射剂、小容量注射剂、粉针剂、冻干粉针剂、片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂、散剂、丸剂(蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸、微丸、糊丸、蜡丸)、滴丸剂、干混悬剂、混悬剂、合剂、口服液、口服溶液剂、乳剂、糖浆剂、酒剂、酊剂、茶剂、露剂、搽剂、洗剂、栓剂、涂剂、软膏剂、乳膏剂、眼膏剂、凝胶剂、透皮贴剂、巴布膏剂、橡胶膏剂、膏药、锭剂、流浸膏剂、浸膏剂、煎膏剂(膏滋)、胶剂、膜剂、滴眼剂、滴耳剂、滴鼻剂、气雾剂、喷雾剂、鼻喷剂、甘油剂、海绵剂、进口药品分包装(注明剂型)。

药品生产许可证办理


2、其中青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药应同时在括弧内注明。一种剂型既有类别品种也有其它普通品种,应在类别前加“含”字;外用制剂应在制剂后加括弧注明外用,既有口服也有外用的制剂,应在制剂后括弧内注明含外用。


3、例如:片剂(头孢菌素类),片剂(头孢菌素类、抗肿瘤类),小容量注射剂(含激素类),颗粒剂,胶囊剂(含头孢菌素类),冻干粉针剂,片剂(含青霉素类、头孢菌素类),酊剂(外用),酊剂(含外用)。


二、原料药、无菌原料药、提取物的填写,正本上只注明类别,副本上在类别后括弧内注明其通用名称。

例如: 正本生产范围:原料药。 副本生产范围:原料药(XXX、XXX)。

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三、生物制品应在正本上按疫苗、血液制品、血清抗毒素、生物工程产品、免疫制剂、体内诊断试剂、过敏原制剂、体细胞及基因治疗制剂等分类填写,副本上在类别后括弧内注明产品名称。

例如:正本生产范围:疫苗。 副本生产范围:疫苗(XXX、XXX)。


四、体外诊断试剂的正本上只填写类别,副本上在类别后括弧内注明产品名称。

例如:正本生产范围:体外诊断试剂。 副本生产范围:体外诊断试制(XXX、XXX)。

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五、医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品等特殊药品,应在正本上填写类别,副本上在类别后括弧内注明产品名称。

例如:正本生产范围:医疗用毒性药品。 副本生产范围:医疗用毒性药品(XXX、XXX)。


六、药用辅料在正本上只填写类别,副本上在括弧内注明产品名称。中药饮片在正本上括弧内注明含毒性饮片,副本上应除括弧内注明含毒性饮片外,还应括弧内注明含直接服用饮片及相应的炮制范围,包括净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制等。医用气体等应在正本上填写类别,副本上在类别后括弧内注明产品名称。空心胶囊直接填写。以上类别之外的药品可直接填写通用名称。

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