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GMP认证规范-文件管理

2019-04-22 阅读 215 次

在之前的几篇文章中,笔者我给大家介绍了GMP认证规范物料管理的部分(详情请查询:GMP认证要求规范-物料管理基础),在这一部分中,笔者我详细的给大家介绍了GMP认证规范中物料管理的基础部分和生产部分的各种规定。接下来笔者我将给大家介绍下新的部分,GMP认证规范中法与文件的部分,在这一部分中,笔者我将详细给大家介绍GMP认证中关于文件的各种规定。

一、

对于药品生产来说,任何一个环节和步骤都必须做到有法可依,有据可查。而要做到这点,就必须有各种文件,而对于GMP来说,比较重要的就是药品生产企业药品生产质量管理文件了。

二、药品生产质量管理文件

药品生产需要可靠的质量保证体系,而良好的文件是质量保证体系不可或缺的基本部分。企业应该根据实际情况,建立质量管理文件。

GMP规定:

1药品生产企业应有生产管理、质量管理的各项制度和记录;

⒈厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录;

⒉物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录;

⒊不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录;

⒋环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录;

⒌本规范和专业技术培训等制度和记录。

2产品生产管理文件主要有:

⒈生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程

⒉批生产记录

批生产记录内容包括:产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者签名,有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题记录。

产品质量管理文件主要有:

⒈药品的申请和审批文件;

⒉物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程;

⒊产品质量稳定性考察;

⒋批检验记录。

三、文件的管理

GMP规定:药品生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管的管理制度。分发、使用的文件应为批准的现行文本。已撤销和过时的文件除留档备案外,不得在工作现场出现。

1、文件的设计

对时间的要求如下:

在以下条件下需进行文件的变更或修订:

⑴生产开工前、新产品投产前、新设备安装前;

⑵引进新处方或新方法前;

⑶处方或方法有重大变更时;

⑷验证前和验证后;

⑸组织机构职能变动时;

⑹文件编制质量改进时;

⑺使用中发现问题时;

⑻接受GMP检查认证或质量审计后。

2、文件分类与编码

1文件编码:通常包括三部分信息,文件分类、该类流水编号、版本号。

2)文件编码是唯一的。

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