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GMP认证的规范要求-人员

2019-04-15 阅读 259 次

在上一篇文章中,笔者我带着大家认识了GMP(详情请查看:认识GMP,带着大家交接了制定GMP的目的和GMP实施的基础。在接下来的文章中,笔者我将带着大家了解GMP认证GMP的规范和要求。

任何的管理制度,归根结底都是对人员的管理,人员是规定的执行者,只有每一个人员按照规定进行生产制造,才能保证产品的质量没有问题,特别是对于药品行业来说,员工的任何一点疏忽都有可能造成无法挽回的损失,所以笔者我在之前也提到过,GMP制定的目的其中有一条就是防止差错,差错一般都是人为造成,为了防止差错,GMP制定了一系列对人员的要求,那么笔者我就带大家了解下GMP对人员的要求。


一、组织机构

GMP规定:药品生产企业应建立生产和质量管理机构。组织机构的设置根据企业规模、人员素质、经营方式等不同而不同,可以有差别,但把握一个总的原则,那就是“因事设人”,以避免出现组织机构重复设置、工作低效率。对于一个完整的制药企业来说,至少应该具有以下几个部门:财务部、行政部、质量部、生技部、物料部、工程部、营销部。每个部门都有各自的职责,对于质量责任最大的就是质量部了,而质量部的职能就是确保生产的药品符合规定。其表现有:⒈制定和修订物料、中间体和产品的内控标准和检验操作规程,制定取样和留样制度。

⒉制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或对照品)、滴定液、培养基、实验动物等管理办法。

⒊决定物料和中间产品的使用。

⒋审核成品发放前批生产记录,决定成品发放。

⒌审核不合格品处理程序。

⒍对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样,并出具检验报告。

⒎监测洁净室(区)的尘埃数和微生物数。

⒏评价原料、中间产品及成品的质量稳定性,为确定物料贮存期、药品有效期提供数据。

⒐制定质量管理和检验人员的职责。


二、人员要求

⒈专业知识与技能要求

GMP规定:从事药品生产操作必须具有基础理论知识和实际操作技能。

⒉职业道德要求

无论任何行业,职业道德都是放在第一位的,更别说这是事关人们人体健康的行业,任何一个员工都必须有职业道德。


三、培训

药品生产制造是一个技术活,对于技术人员来首,不断的学习肯定是必须的,而培训是个很有效的方法。

GMP规定:对从事药品生产的各级人员应按GMP要规范要求进行培训和考核。

GMP规定:对于从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作应专业的技术培训。

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